CHE COSA CAMBIERÀ CON LA NUOVA ISO 9001 :2015 , CHE FARE? ( Parte Quarta)

Requisito 8 –Attività operative

Il 8.1- Pianificazione e controllo operativo; la chiave per affrontare questo requisito , è applicare i concetti e i metodi per una corretta pianificazione , pianificare le nuove attività , pianificare le modifiche e controllare i risultati .

Nella pianificazione dobbiamo considerare le macchine , le persone , i materiali e i metodi di lavoro il risultato dovrebbe essere un prodotto servizio che risponde alle esigenze del mercato/cliente.

Pianificare, non è rincorrere perché il cliente mi ha chiesto , ma è definire dei tempi logici di messa in produzione che  diano sufficiente garanzia che il prodotto soddisferà i requisiti , per far questo vanno definiti i tempi e i modi per la realizzazione del prototipo e la  fase produttiva per il  lancio del prodotto , tutte queste fasi dovrebbero fornire adeguata confidenza che le variabili dei sistemi sono tenute sotto controllo .

Nella pianificazione devo considerare e verificare che le macchine abbiano una variabilità e capacità adeguata ,che l’ambiente di lavoro sia adeguato e risponda ai requisiti di sicurezza, che le postazioni siano ergonomiche e il processo pensato sia economico ,  che gli strumenti siano  idonei per eseguire le misure e le misure siano sufficientemente accurate , che i materiali siano standardizzati e che rispettino le normative, che siano disponibili nei tempi e modi necessari ,che le persone siano consapevoli e istruite sulle metodiche per condurre e misurare .

Pianificare  vuol dire anche considerare il rischio di fornire prodotti difettosi se non addirittura pericolosi per il consumatore , strumenti preziosi sono la FMEA di processo e prodotto che permettono in via preventiva di considerare i potenziali modi di guasto e il loro impatto sul cliente , in via continuativa registrare gli accadimenti e le cause che li hanno determinati.

La FMEA dovrebbe essere il libro della conoscenza in azienda rispetto ai potenziali effetti di guasto rilevabili o rilevati dal cliente e quali cause lo possono  determinare monitorandone il loro accadimento . La FMEA inoltre è lo strumento che sulla base della gravità di un determinato accadimento mi richiede di definire un livello di controllo, tale livello di controllo potrà essere dettagliato in un coerente piano di controllo che definisce chi e come lo faccio .

Il 8.2 -Requisiti per prodotti e servizi ; nulla di nuovo rispetto al vecchio 7.2 , è sempre richiesto di documentare il riesame dell’ordine /contratto . La parte innovativa è di specificare quanto richiesto un piano di emergenza, cioè che faccio se perdo capacità produttiva , se ho problemi nella catena di fornitura proponendo in via preventiva delle alternative . In 8.2.1 troviamo anche la proprietà del cliente quando applicabile.

Il 8.3 – Progettazione e sviluppo ; l’aspetto innovativo è che i riesami, le verifiche e la validazione potranno essere condotte separatamente o in qualsiasi combinazione , dipenderà dalla complessità della progetto . Comunque è richiesto di mantenere informazioni documentate per dimostrare che i requisiti relativi al progetti sono stati soddisfatti  ed inoltre dovranno essere mantenute informazioni documentate sugli output dello sviluppo comprese le responsabilità .

Progettare e sviluppare nuovi prodotti/processi e servizi impatta pesantemente sullo spirito della nuova norma in termini di potenziali rischi , è in questa prima fase che devono essere prevenuti i potenziali rischi , dotarsi di metodologia adeguate può servire a prevenire gli insuccessi e i costi di immissione sul mercato di prodotti difettosi.

Il 8.4 – Controllo sei prodotti, servizi e processi approvvigionati all’esterno ; la nuova ISO9001 è più esplicita rispetto alla vecchia sulla scelta e qualifica di un fornitore , uno sforzo maggiore si dovrà fare nella qualifica di un fornitore in ottica di rischio e quindi l’organizzazione dovrà definire, comunicare e verificare se il fornitore è adeguato , per esempio a un fornitore di servizi  potrebbero essere richieste competenze /qualifiche particolari o normate , potrebbero essere necessarie modalità di approvazione del prodotto prima di avviare la produzione di serie , potrebbero essere richieste verifiche presso la sede del fornitore , potrebbero essere richieste assicurazioni rispetto il flusso di fornitura , potrebbero essere richiesti dei piani di reazione in caso di situazioni di emergenza ecc.. 

La norma chiede che siano mantenute informazioni documentate sulle valutazioni e sul monitoraggio delle prestazioni , il livello di valutazione sarà in funzione dei rischi legati alla mancata fornitura in quantità e qualità al cliente senza tralasciare i rischi reputazionali derivanti da incidenti , non osservanza di aspetti normativi ecc. . Il requisito si estende a tutte le forniture compreso le attività in outsourcing.

Il 8.5 – Produzione e erogazione dei servizi; il 8.5.1 – Controllo della produzione ed erogazione dei servizi; riprende il 7.5.1 della precedente norma , richiede informazioni documentate sulle caratteristiche dei prodotti , processi , controlli , strumentazione , mezzi , infrastrutture  ecc.. La parte da cogliere è l’aspetto preventivo nella fase di pianificazione (Vedi anche 8.1) nuovi prodotti , nuovi processi . La metodologia che bisognerebbe provare ad applicare è la FMEA di processo (analisi dei modi e effetti di guasto) perché è uno strumento di tipo preventivo e inizialmente permette di focalizzarsi sui potenziali modi di guasto del processo di realizzazione e  la loro gravità per il cliente , le cause che possono generarli e il livello di controllo necessario per bloccare eventuali accadimenti , l’out dell’FMEA è il piano di controllo , il piano di controllo mi dettaglia in ogni fase del processo i controlli , gli strumenti e le istruzioni necessarie. Ma non solo , nel ciclo di vita di un prodotto e di un processo registriamo da parte dei clienti dei reclami e nel processo incappiamo in non conformità , queste due fonti ci permettono di capire in ottica cliente quali sono i guasti che per lui hanno un forte impatto, in ottica interne gli insuccessi se analizzati in termini di modi di guasto e cause che li hanno determinati, mi permettono di capire se il mio sistema è sufficientemente stabile e se ho considerato tutte le variabili , mantenendolo aggiornato ho la storia del mio processo/ prodotto, ricordate il concetto di “conoscenza” trattato sopra.

Il 8.5.2 – Identificazione e rintracciabilità ; nulla di particolarmente nuovo , i mezzi e i prodotti in tutte le fasi devono essere identificati , la rintracciabilità è un requisito deciso dall’organizzazione o chiesto dal cliente o per alcuni settori regolamentato.

Il 8.5.3 – Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni; rispetto alla precedente norma è stato specificato che riguarda i materiali , i componenti , gli imballi , la strumentazione , le attrezzature , le infrastrutture , le proprietà intellettuali , i dati personali e le proprietà dei fornitori esterni . Le proprietà dei fornitori potrebbero riguardare imballi , documentazione, strumentazione utilizzata in loco ecc.

Il 8.5.4 – Conservazione ; integra il precedente requisito con il controllo da contaminazioni e specifica il controllo nelle fasi di trasmissione, trasporto e la custodia.

Il 8.5.5 – Attività post-consegna; nuovo requisito che va ad integrare il precedente 7.5.1f) , l’organizzazione deve considerare le attività successive alla consegna , queste possono riguardare aspetti in garanzia , ritiro del materiale (requisiti legali e regolamentazioni p.es. per lo smaltimento , il riciclo ecc.) le riparazioni e le manutenzioni in loco.

Il 8.5.6 – Controllo delle modifiche ;  anche questo è un nuovo requisito , pianificare i cambiamenti di processo , servizio, prodotti in maniera tale da salvaguardare il cliente , già oggi ci sono settori che richiedono al proprio fornitore che qualsiasi modifica di processo, prodotto , tecnologia , luogo di fabbricazione siano comunicate al cliente e i prodotti validati .

Il 8.6 - Rilascio di prodotti e servizi; vanno conservate informazioni documentate  specificando i criteri di accettazioni e l’evidente traccia  di chi ne autorizza il rilascio .

Il 8.7 – 8.7.1 – Controllo degli output di processi , prodotti e servizi non conformi; riprende il precedente 8.3 specifica anche le necessarie informazioni al cliente , vanno mantenute informazioni documentate  che descrivano le attività intraprese per la loro risoluzione.

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