CHE COSA CAMBIERÀ CON LA NUOVA ISO 9001 :2015 , CHE FARE? ( Parte Quinta)

Requisito 9 –Valutazioni delle prestazioni

Il 9.1- 9.1.1 – Monitoraggio , misurazione, analisi e valutazioni ; riprende il precedente 8.1 e lo estende chiedendo di definire che cosa deve essere monitorato e misurato in quale fase dei processi , mantenendo informazioni documentate. Questo è un punto a volte sottovalutato , conoscere la variabilità dei propri processi fornisce quella confidenza nell’avere output conformi alle specifiche , monitorare le variazioni del sistema (tempi, costi diretti ecc.) è il viatico per una corretta gestione , verificare i risultati dei collaboratori accresce la consapevolezza verso un intento comune.

Il 9.1.2 – Soddisfazione del cliente; niente di nuovo si ribadisce il concetto che bisogna avere una metodologia definita e che le informazioni devono essere considerate al fine del migliorare la percezione del cliente .

Il 9.1.3 –Analisi e valutazioni ; riprende il precedente 8.4 , specifica che i dati raccolti (possibilmente con approccio statistico) siano utilizzati e quindi serviranno per verificare quanto pianificato , la rotta dell’organizzazione e come input per il riesame della Direzione.

Il 9.2 –Audit interni; riprende il requisito precedente , vanno mantenute informazione documentate relativamente ai programmi di audit e ai risultati. Cambia l’approccio , innanzi tutto saranno necessarie conoscenze specifiche da parte dell’auditor rispetto al contesto in cui opera l’organizzazione e ai sui processi /prodotti , finora l’audit era incentrato per lo più sulla verifica dell’efficacia attraverso le evidenze documentali , ora bisognerà focalizzarlo su come l’organizzazione ha considerato e attuato il controllo di aspetti specifici che possono impattare sulla soddisfazione del clienti e delle parti interessate .

Il 9.3 – Riesame della Direzione ; 9.3.1 Generalità ; 9.3.2 Inputs al riesame della Direzione  ; 9.3.3 Output del riesame della Direzione ; l’aspetto innovativo è che dovrà essere allineato agli indirizzi strategici indicati dalla Direzione /management , potrebbe essere il contenitore in caso di assenza di un Businness plan documentato indicando l’efficacia dei piani a medio e lungo periodo . Tra gli aspetti di input da considerare sono le prestazioni dei fornitori e l’adeguatezza delle azioni messe in campo per valorizzare le opportunità o per mitigarne i rischi. Il riesame deve essere documentato.

 

Requisito 10 –Miglioramento

La nuova norma è incentrata sulla prevenzione , attraverso l’analisi dei fattori interni e esterni e l’analisi dei rischi e opportunità , questo approccio supera il concetta di azioni preventiva come descritto nella norma precedente.

Il 10.1 – Generalità ; il concetto di miglioramento dovrebbe avere come input la conoscenza della variabilità delle misure sui processi e prodotti . Rilevare  e raccogliere i dati per poter essere utilizzati a livello statistico è la base , non aspettiamo il reclamo o la non conformità interna per mettersi all’opera. La nostra raccolta statistica non deve focalizzarsi solo sul prodotto ma  va estesa alla capacità produttiva , alle inefficienza dei processi , ai tempi di attesa , alle eccedenza di stock di materiali in altre parole ai “costi”, misurare i processi per ottimizzarne i costi questa è la vera sfida.

Il 10.2 – Non conformità  e azioni correttive; non è richiesta una procedura documentata , ma vanno mantenute informazioni documentate , l’approccio è quello già conosciuto volto alla individuazione delle cause , l’aspetto che introduce la nuova norma è di considerare le conseguenze  delle non conformità ( ritiro dal mercato , campagne di richiamo , problematiche di sicurezza ecc. individuando le modalità per affrontarle. Non escluderei inoltre di considerare anche i potenziali effetti della non conformità e delle cause che l’hanno determinata su processi /prodotti/ metodi ecc. similari .

Il 10.3 – Miglioramento continuo; oltre a quanto detto in 10.1 il miglioramento dovrebbe essere alimentato dagli output del riesame , definiti , comunicati e condivisi a tutti i livelli dell’organizzazione.

CHE COSA CAMBIERÀ CON LA NUOVA ISO 9001 :2015 , CHE FARE? ( Parte Quarta)

Requisito 8 –Attività operative

Il 8.1- Pianificazione e controllo operativo; la chiave per affrontare questo requisito , è applicare i concetti e i metodi per una corretta pianificazione , pianificare le nuove attività , pianificare le modifiche e controllare i risultati .

Nella pianificazione dobbiamo considerare le macchine , le persone , i materiali e i metodi di lavoro il risultato dovrebbe essere un prodotto servizio che risponde alle esigenze del mercato/cliente.

Pianificare, non è rincorrere perché il cliente mi ha chiesto , ma è definire dei tempi logici di messa in produzione che  diano sufficiente garanzia che il prodotto soddisferà i requisiti , per far questo vanno definiti i tempi e i modi per la realizzazione del prototipo e la  fase produttiva per il  lancio del prodotto , tutte queste fasi dovrebbero fornire adeguata confidenza che le variabili dei sistemi sono tenute sotto controllo .

Nella pianificazione devo considerare e verificare che le macchine abbiano una variabilità e capacità adeguata ,che l’ambiente di lavoro sia adeguato e risponda ai requisiti di sicurezza, che le postazioni siano ergonomiche e il processo pensato sia economico ,  che gli strumenti siano  idonei per eseguire le misure e le misure siano sufficientemente accurate , che i materiali siano standardizzati e che rispettino le normative, che siano disponibili nei tempi e modi necessari ,che le persone siano consapevoli e istruite sulle metodiche per condurre e misurare .

Pianificare  vuol dire anche considerare il rischio di fornire prodotti difettosi se non addirittura pericolosi per il consumatore , strumenti preziosi sono la FMEA di processo e prodotto che permettono in via preventiva di considerare i potenziali modi di guasto e il loro impatto sul cliente , in via continuativa registrare gli accadimenti e le cause che li hanno determinati.

La FMEA dovrebbe essere il libro della conoscenza in azienda rispetto ai potenziali effetti di guasto rilevabili o rilevati dal cliente e quali cause lo possono  determinare monitorandone il loro accadimento . La FMEA inoltre è lo strumento che sulla base della gravità di un determinato accadimento mi richiede di definire un livello di controllo, tale livello di controllo potrà essere dettagliato in un coerente piano di controllo che definisce chi e come lo faccio .

Il 8.2 -Requisiti per prodotti e servizi ; nulla di nuovo rispetto al vecchio 7.2 , è sempre richiesto di documentare il riesame dell’ordine /contratto . La parte innovativa è di specificare quanto richiesto un piano di emergenza, cioè che faccio se perdo capacità produttiva , se ho problemi nella catena di fornitura proponendo in via preventiva delle alternative . In 8.2.1 troviamo anche la proprietà del cliente quando applicabile.

Il 8.3 – Progettazione e sviluppo ; l’aspetto innovativo è che i riesami, le verifiche e la validazione potranno essere condotte separatamente o in qualsiasi combinazione , dipenderà dalla complessità della progetto . Comunque è richiesto di mantenere informazioni documentate per dimostrare che i requisiti relativi al progetti sono stati soddisfatti  ed inoltre dovranno essere mantenute informazioni documentate sugli output dello sviluppo comprese le responsabilità .

Progettare e sviluppare nuovi prodotti/processi e servizi impatta pesantemente sullo spirito della nuova norma in termini di potenziali rischi , è in questa prima fase che devono essere prevenuti i potenziali rischi , dotarsi di metodologia adeguate può servire a prevenire gli insuccessi e i costi di immissione sul mercato di prodotti difettosi.

Il 8.4 – Controllo sei prodotti, servizi e processi approvvigionati all’esterno ; la nuova ISO9001 è più esplicita rispetto alla vecchia sulla scelta e qualifica di un fornitore , uno sforzo maggiore si dovrà fare nella qualifica di un fornitore in ottica di rischio e quindi l’organizzazione dovrà definire, comunicare e verificare se il fornitore è adeguato , per esempio a un fornitore di servizi  potrebbero essere richieste competenze /qualifiche particolari o normate , potrebbero essere necessarie modalità di approvazione del prodotto prima di avviare la produzione di serie , potrebbero essere richieste verifiche presso la sede del fornitore , potrebbero essere richieste assicurazioni rispetto il flusso di fornitura , potrebbero essere richiesti dei piani di reazione in caso di situazioni di emergenza ecc.. 

La norma chiede che siano mantenute informazioni documentate sulle valutazioni e sul monitoraggio delle prestazioni , il livello di valutazione sarà in funzione dei rischi legati alla mancata fornitura in quantità e qualità al cliente senza tralasciare i rischi reputazionali derivanti da incidenti , non osservanza di aspetti normativi ecc. . Il requisito si estende a tutte le forniture compreso le attività in outsourcing.

Il 8.5 – Produzione e erogazione dei servizi; il 8.5.1 – Controllo della produzione ed erogazione dei servizi; riprende il 7.5.1 della precedente norma , richiede informazioni documentate sulle caratteristiche dei prodotti , processi , controlli , strumentazione , mezzi , infrastrutture  ecc.. La parte da cogliere è l’aspetto preventivo nella fase di pianificazione (Vedi anche 8.1) nuovi prodotti , nuovi processi . La metodologia che bisognerebbe provare ad applicare è la FMEA di processo (analisi dei modi e effetti di guasto) perché è uno strumento di tipo preventivo e inizialmente permette di focalizzarsi sui potenziali modi di guasto del processo di realizzazione e  la loro gravità per il cliente , le cause che possono generarli e il livello di controllo necessario per bloccare eventuali accadimenti , l’out dell’FMEA è il piano di controllo , il piano di controllo mi dettaglia in ogni fase del processo i controlli , gli strumenti e le istruzioni necessarie. Ma non solo , nel ciclo di vita di un prodotto e di un processo registriamo da parte dei clienti dei reclami e nel processo incappiamo in non conformità , queste due fonti ci permettono di capire in ottica cliente quali sono i guasti che per lui hanno un forte impatto, in ottica interne gli insuccessi se analizzati in termini di modi di guasto e cause che li hanno determinati, mi permettono di capire se il mio sistema è sufficientemente stabile e se ho considerato tutte le variabili , mantenendolo aggiornato ho la storia del mio processo/ prodotto, ricordate il concetto di “conoscenza” trattato sopra.

Il 8.5.2 – Identificazione e rintracciabilità ; nulla di particolarmente nuovo , i mezzi e i prodotti in tutte le fasi devono essere identificati , la rintracciabilità è un requisito deciso dall’organizzazione o chiesto dal cliente o per alcuni settori regolamentato.

Il 8.5.3 – Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni; rispetto alla precedente norma è stato specificato che riguarda i materiali , i componenti , gli imballi , la strumentazione , le attrezzature , le infrastrutture , le proprietà intellettuali , i dati personali e le proprietà dei fornitori esterni . Le proprietà dei fornitori potrebbero riguardare imballi , documentazione, strumentazione utilizzata in loco ecc.

Il 8.5.4 – Conservazione ; integra il precedente requisito con il controllo da contaminazioni e specifica il controllo nelle fasi di trasmissione, trasporto e la custodia.

Il 8.5.5 – Attività post-consegna; nuovo requisito che va ad integrare il precedente 7.5.1f) , l’organizzazione deve considerare le attività successive alla consegna , queste possono riguardare aspetti in garanzia , ritiro del materiale (requisiti legali e regolamentazioni p.es. per lo smaltimento , il riciclo ecc.) le riparazioni e le manutenzioni in loco.

Il 8.5.6 – Controllo delle modifiche ;  anche questo è un nuovo requisito , pianificare i cambiamenti di processo , servizio, prodotti in maniera tale da salvaguardare il cliente , già oggi ci sono settori che richiedono al proprio fornitore che qualsiasi modifica di processo, prodotto , tecnologia , luogo di fabbricazione siano comunicate al cliente e i prodotti validati .

Il 8.6 - Rilascio di prodotti e servizi; vanno conservate informazioni documentate  specificando i criteri di accettazioni e l’evidente traccia  di chi ne autorizza il rilascio .

Il 8.7 – 8.7.1 – Controllo degli output di processi , prodotti e servizi non conformi; riprende il precedente 8.3 specifica anche le necessarie informazioni al cliente , vanno mantenute informazioni documentate  che descrivano le attività intraprese per la loro risoluzione.

CHE COSA CAMBIERÀ CON LA NUOVA ISO 9001 :2015 , CHE FARE? ( Parte Terza)

Requisito 7 –Supporto

7.1 Risorse

Il 7.1.1 – Generalità ; ai concetti già noti di stabilire , implementare , mantenere e migliorare la nuova norma aggiunge in modo esplicito il concetto delle capacità che il personale dovrebbe possedere, non vi è un specifico richiesta di documentare la capacità del personale, ma è l’occasione per pensare  a come misurarle e renderle esplicite , vedi anche lavoro interinale , cooperative ecc. , pensiamo solo agli aspetti di interscambiabilità quanto impattano sulla organizzazione e sulla produttività .

Il 7.1.2 – Persone ; nulla di invariato rispetto al precedente 6.1- 6.2 in più le persone devono essere in grado di soddisfare i requisiti dei clienti e quelli normati per leggi e regolamenti .

Il 7.1.3 – Infrastrutture ; Nulla di nuovo

Il 7.1.4 – Ambiente per l’esecuzione dei processi ; Nulla di particolarmente nuovo

Il 7.1.5 – 7.1.5.17.1.5.2– Risorse per il monitoraggio e le misurazioni; requisito introdotto in FDIS  , richiama il vecchio 7.6 , vanno mantenute informazione documentate sulla taratura e manutenzione   delle risorse necessarie a verificare la conformità dei prodotti e servizi ivi compresi i controlli .

Il 7.1.6 – Conoscenza organizzativa ;  nuovo requisito introdotto in FDIS , è un requisito molto ampio nella sua dizione , include le conoscenze interne possedute (intellettuali, esperienza , le conoscenze dovute al miglioramento ecc,) ma anche le fonti esterne ( norme , fornitori ecc.) , non è richiesto di documentare il come sono mantenute , ma io farei una riflessione del tipo, le modifiche di processo e prodotto , gli insuccessi , le modalità di conduzione , le esperienze non sono le fonti che permettono di mantenere la cultura aziendale e tracciarne la sua evoluzione? Allora mi chiedo , un corretto utilizzo  di  strumenti strutturati di analisi delle cause , dei possibili modi di guasto ed effetti per il cliente, di  raccolta dei dati statistici ecc . non permetterebbero all’impresa di pianificare le modifiche sulla base di conoscenze e esperienze molte volte trite e trite?

Il 7.2 – Competenze; non si discosta dal punto 6.2 della vecchia norma , vanno mantenute informazioni documentate sulla competenza acquisita ed inoltre estende il requisito al personale interinale e ai fornitori esterni vedi anche il punto 8.4.3. Questo è un punto che molte organizzazione dovrebbero riconsiderare , la formazione è la vera scommessa per lo crescita consapevole , saper cogliere le sfide necessita aggiornare le conoscenze , in particolare non sottovaluterei i concetti e i metodi per panificare le attività  quali :  il problem solving ,il PDCA e  i concetti statistici .

Il 7.3 – Consapevolezza ; un aspetto interessante che introduce la nuova norma è il concetto di “consapevolezza”  cioè,  garantire in tutte le fasi del processo il rispetto dei requisiti del cliente. La norma ci chiede di portare alla conoscenza di tutti gli attori quali possono essere le implicazioni degli errori, misure, controlli ecc. che possono capitare nel processo, sulla soddisfazione del cliente  e soprattutto  quali rischi per l’organizzazione . Cosa, come e quando il cliente può rilevare o percepire un servizio o prodotto non conforme e quale impatto ha sulla catena di fornitura ed inoltre valutiamo le problematiche di immissione sul mercato e le differenti richieste  per paese di destinazione degli aspetti regolamentati e a tutte le loro implicazioni fino alla possibile perdita a livello reputazionale.

Il 7.4 – Comunicazione ; esteso il requisto rispetto il vecchio 5.3.3 al contesto , non sottovalutiamo l’aspetto quando si intraprendono rapporti con nuove aziende,  p.e . software di comunicazioni ordini  , modalità di identificazione ecc.,  per gli impatti che potrebbero avere sul nostro sistema .

Il 7.5 – Informazioni documentate ; nulla di nuovo per la identificazione , distribuzione ecc. , la nuova ISO9001 introduce il concetto, tutto ciò che serve nel formato più idoneo è una informazione documentata, tutto ciò che dà evidenza del fare sono (ex registrazioni) informazioni documentate .

La nuova norma chiede che ci siano informazioni documentate per;

·         lo scopo campo di applicazione,

·         i processi,

·         la politica ,

·         strumentazione (taratura e manutenzione su tutto ciò che impatta sui requisiti del cliente),

·         competenze,

·         riesame dell’ordine ,

·         progettazione e sviluppo,

·         produzione e erogazione dei servizi  (caratteristiche dei prodotti , cicli e loro controlli , strumentazioni e mezzi) ,

·         valutazioni e monitoraggio dei fornitori,

·         documentazione di rilascio del prodotto /servizio,

·         registrazioni per la gestione delle non conformità,

·         registrazioni  sul monitoraggio , misurazione, analisi e valutazioni,

·         audit interni.

·         riesame della Direzione,

·         non conformità , azioni correttive

Potrebbe essere una occasione per l’organizzazione di eliminare o riscrivere quelle documentazioni ridondanti e passare a un sistema documentale snello e supportato da sistemi visivi che facilitino la comprensione .

Che cosa tenere o che cosa aggiungere ? Tutto ciò che serve a mantenere la conoscenza in azienda e trasferirla , tutto ciò che serve a prevenire possibili errori nel formato e nel modo più idoneo.

Il cassetto di procedure mai lette, forse è il momento di girarlo sottosopra e dargli una bella resettata.

Altro tema chiave sono le registrazioni , non sottovalutiamole per quanto riguarda la rintracciabilità , la qualità del dato , la presa di coscienza e responsabilità nel dichiararlo sono temi chiave anche perché senza dati è difficile fare miglioramento.

CHE COSA CAMBIERÀ CON LA NUOVA ISO 9001 :2015 , CHE FARE? ( Parte Seconda)

Requisito 6 –Pianificazione del SGQ

Il 6.1 – Azioni per affrontare i rischi e le opportunità; il concetto di pianificazione lo abbiamo già affrontato con la precedente versione , ma non sempre l’applicazione è risultata efficace , quante volte è capitato che dopo il lancio di un nuovo prodotto , dopo  la modifica o realizzazione di una nuova linea , dopo la messa in commercio sono emerse problemi e difficoltà che forse potevano essere previste. La nuova norma ci chiede di considerare, partendo dall’analisi dei rischi e opportunità (vedi anche il requisito 4),  se il proprio SGQ può raggiungere i risultati attesi , è chiaro che qui si apre un mondo , i risultati dei processi interni si rifletteranno sulla soddisfazione delle parti interne , ma avranno anche un impatto sulla conformità del prodotto servizio e quindi sulla soddisfazione del cliente e quindi sulla continuità del business.

La norma non richiede uno specifico grado di documentazione , io auspico che le organizzazioni in relazione alla complessità del business adottino sistemi di pianificazione al fine di contenere il rischio con decisioni consapevoli .

Il 6.2 – Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro conseguimento ; la norma ci chiede di documentare gli obiettivi  e portarli a conoscenza delle funzioni coinvolte .  Nulla di nuovo, ma spesso disatteso , approcciare o riconsiderare questo requisito da parte della Direzione apre scenari nella propria organizzazione , definire e condividere gli obiettivi accresce la consapevolezza delle funzioni coinvolte , responsabilizza, genera trasversalità di intenti , fa emergere i leader .

Il 6.3  - Pianificazione delle modifiche ; questo punto si lega con il 4. 4 , “l’organizzazione deve mantenere informazioni documentate per supportare l’operatività dei suoi processi “ , le modifiche dovrebbero essere pianificate e verificate se soddisfano i requisiti  del cliente , in alcuni settori già oggi il cliente si riserva la facoltà di autorizzare modifiche di processo e prodotto se non concordate .  

PUBBLICATE LA ISO 9001:2015 E LA ISO 14001:2015

Finalmente ci siamo dopo la ISO14001: 2015 pubblicata il 15 settembre 2015 , è stata pubblicata la nuova ISO 9001:2015  il 22 settembre 2015 ci saranno tre anni di tempo per la transizione , le nuove certificazioni potranno essere emesse secondo il nuovo schema.

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